環(huán)氧乙烷殘留量檢測儀器

一，工作原理

環(huán)氧乙烷是一種有機化合物，為一種簡(jiǎn)單的環(huán)醚，化學(xué)式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質(zhì)。環(huán)氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現在被廣泛的應用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。

二，產(chǎn)品范圍

適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫療用品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測。

三，執行標準

GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

四，使用簡(jiǎn)述

1. 試驗設備：氣相色譜儀

2. 測試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。

3. 標準貯備液制備方法（稱(chēng)重法）：

取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱(chēng)重，精確到0.1mg。用注射(分隔符)器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱(chēng)重，前后兩次稱(chēng)重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標準貯備液。

4. 測試方法：

4.1 取環(huán)氧乙烷標準品適量，制成六個(gè)濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個(gè)濃度的標準品試樣。

4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時(shí)，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進(jìn)樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。

4.3 根據不同濃度的標準溶液對應的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積） －濃1.5 根據公式，計算出環(huán)氧乙烷殘留量。

五，注意點(diǎn)

環(huán)氧乙烷殘留量檢測環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對人體毒性傷害非常大，所以醫療器械行業(yè)相關(guān)標準對一次性使用無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標有著(zhù)嚴格要求。